河南省食品藥品監(jiān)督管理局
關于對河南省其他酒生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審查工作的
關于對河南省其他酒生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審查工作的
指導意見(征求意見稿)
為進一步加強對其他酒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)認真落實主體責任，進一步提高全省其他酒食品安全保障水平，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理條例》、《審查通則》和《其他酒生產(chǎn)許可審查細則》等法律法規(guī)和相關規(guī)定，省局對其他酒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可條件進行了細化明確，提出了本審查工作指導意見，各省轄市、省直管試點縣（市）局應嚴格按照審查通則、審查細則、工作指導意見的要求開展其他酒生產(chǎn)許可審查工作。
一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及申證單元
1、配制酒是指以蒸餾酒、發(fā)酵酒或食用酒精為酒基，以食用動植物、食品添加劑作為呈香、呈味、呈色物質(zhì)，按一定工藝加工而成，改變了其原酒基風格的飲料酒。配制酒（露酒）包括植物類配制酒、果酒（浸泡型)、動物類配制酒、動植物類配制酒及其他類配制酒、預調(diào)酒等。
2、其他蒸餾酒是指除白酒外的，以淀粉質(zhì)、糖質(zhì)或水果等為原料，加入糖化發(fā)酵劑，經(jīng)發(fā)酵、蒸餾制成的產(chǎn)品。其工藝不包括白酒特征，質(zhì)量風格不同于白酒。主要產(chǎn)品有：白蘭地、威士忌、俄得克(伏特加）、朗姆酒、杜松子酒（金酒）、奶酒（蒸餾型）以及具有與原料成份相對應特征指標的其他蒸餾酒。
3、其他發(fā)酵酒是指以淀粉質(zhì)、糖質(zhì)或水果等為原料，加入發(fā)酵劑(淀粉質(zhì)原料需加糖化劑)，經(jīng)發(fā)酵制成的產(chǎn)品。其主要工藝特征為沒有蒸餾工序，主要產(chǎn)品例如：清酒、米酒（醪糟）、奶酒等。
二、其他酒容易發(fā)生的質(zhì)量安全問題
1、生產(chǎn)中添加的物品不符合國家衛(wèi)計委發(fā)布的既是食品又是藥品的物品以及新食品原料公告要求；2、塑化劑超標；3、違法添加藥品，添加增加療效功能的藥品；4、未按照GB2760規(guī)定，超范圍超限量使用食品添加劑，如添加乙酰磺胺酸鉀（安賽蜜）；5、微生物超標；6、氰化物、重金屬超標。
三、管理制度要求
企業(yè)應按照有關法律法規(guī)和食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定，建立完善的食品質(zhì)量安全管理制度。各類制度應符合企業(yè)生產(chǎn)實際情況，具有可操作性。不得使用“符合相關規(guī)定”、“不定期”等模糊語言。重點審核以下內(nèi)容：
１、企業(yè)采購制度審核內(nèi)容：
（1）采購制度應保證酒基、既是食品又是藥品的物品和新食品原料等原輔材料符合食品安全標準和國家批準文件的規(guī)定；（2）進貨驗收制度要包含對進廠的主要原材料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續(xù)等內(nèi)容，酒基、香料、管道、覆膜、容器、瓶蓋膠墊應有塑化劑檢驗報告，含量要低于國家衛(wèi)生計生委通報的風險評估值，確保DBP小于0.3mg/L,DEHP小于1.5mg/L,DINP小于9.0 mg/L；酒基、食用酒精必須有甲醇檢驗報告；（3）對使用復配食品添加劑的，企業(yè)應了解其中的食品添加劑的成份及性能；（4）企業(yè)應嚴格落實索證、索票制度；對不能提供檢驗報告的原輔材料，企業(yè)應自行或委托檢驗。
２、加強產(chǎn)品標簽標識的審核：
加強產(chǎn)品標簽標識的判定，產(chǎn)品標識應嚴格按照GB7718及GB2757、GB2758以及執(zhí)行標準的要求標注；杜絕產(chǎn)品標識混淆、產(chǎn)品類型模糊、產(chǎn)品仿冒白酒標識、誤導消費者，如使用糧液、白酒香型、大曲、頭曲等白酒特有標識信息。
3、技術標準、工藝文件審核內(nèi)容：
（1）企業(yè)產(chǎn)品名稱應與產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的名稱完全一致；（2）產(chǎn)品的真實性應與企業(yè)執(zhí)行標準規(guī)定的產(chǎn)品定義及工藝流程一致；企業(yè)標準應真實反映生產(chǎn)工藝流程，產(chǎn)品質(zhì)量風格符合應有的質(zhì)量特點，工藝具有可行性和穩(wěn)定性；（3）具備詳細的制酒、調(diào)配、貯存、灌裝、殺菌、設備清洗消毒等關鍵控制工序作業(yè)指導書，并有正式批準手續(xù)；（4）生產(chǎn)設備清理消毒管理制度與操作手冊。
4、人員要求管理制度審核內(nèi)容：
企業(yè)要建立并實行食品質(zhì)量安全授權人制度。建立食品質(zhì)量安全管理機構，設立食品安全員（師）。質(zhì)量安全管理人員應掌握與其他酒食品質(zhì)量安全相關的法律法規(guī)知識；生產(chǎn)和技術人員應掌握其他酒生產(chǎn)和工藝的專業(yè)知識；檢驗人員應取得從事食品質(zhì)量檢驗的資質(zhì)，能夠獨立開展全部出廠檢驗項目。現(xiàn)場審查時應對各類人員的能力予以認真考核。
5、企業(yè)應建立食品安全追溯體系。鼓勵企業(yè)建立自原料采購、生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品銷售的食品安全電子信息追溯記錄系統(tǒng)。
6、過程控制管理審核：
企業(yè)應制定和落實以下制度：（1）廠區(qū)環(huán)境、廠房、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設施等的衛(wèi)生管理制度；（2）主要生產(chǎn)設備、設施的維護保養(yǎng)與清理清洗消毒制度；（3）采購、投料、調(diào)配等關鍵控制點的質(zhì)量安全過程控制管理制度；（4）生產(chǎn)加工過程中關鍵控制點的過程檢驗制度；（5）防止酒基、香料帶入污染和生產(chǎn)、貯存過程中污染的防護制度；（6）生產(chǎn)記錄應準確、完整，具有可追溯性。
7、企業(yè)應建立完善的不合格品控制和處置管理制度。不安全食品的停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回和處置應符合《食品召回管理辦法》。
四、生產(chǎn)場所要求
應符合食品生產(chǎn)許可審查通則和審查細則的要求，并重點審核以下內(nèi)容。
1、企業(yè)廠房選址和設計、內(nèi)部建筑結(jié)構、輔助生產(chǎn)設施應當符合GB14881的相關規(guī)定。
2、設有與企業(yè)生產(chǎn)能力、產(chǎn)品種類相適應的生產(chǎn)場所。應具備：原料處理車間、制酒車間、貯酒車間、調(diào)配車間、灌裝封口車間、洗瓶車間、器具清洗間、外包裝間、酒基貯庫、原輔料庫、包裝材料庫、成品庫以及工作服、帽的洗滌間和化驗室等。
3、配制酒生產(chǎn)企業(yè)，若本企業(yè)無酒基生產(chǎn)許可證，則其生產(chǎn)場所內(nèi)不得具有酒基生產(chǎn)場所和生產(chǎn)設施。
4、生產(chǎn)場所應符合防火、防爆、防塵、溫度和相對濕度的要求。生產(chǎn)車間和輔助設施的設置應根據(jù)生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求有效隔離（各區(qū)域應隔離完全，不得下部隔離頂部連通），工藝布局合理。車間內(nèi)部隔斷及地面材料應符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求。
5、更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒間相鄰。生產(chǎn)車間的更衣、洗手消毒、鞋靴消毒等設施應與生產(chǎn)能力（操作人員數(shù)量）相適應。
6、灌裝封口車間應設有空氣消毒設施和空氣處理裝置，防止車間內(nèi)酒精的聚集。入口處應設有人員和物流凈化設施。產(chǎn)品有微生物指標要求的，灌裝封口車間應為10萬級以上潔凈廠房；產(chǎn)品無微生物指標要求的，灌裝封口車間需安裝粗效和中效空氣凈化設施，保證空氣通風循環(huán)次數(shù)10次/小時以上。
7、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應有洗手、消毒設施，衛(wèi)生間外門不得與生產(chǎn)車間的門窗相對。
8、原輔材料庫和成品庫的面積應能滿足設計生產(chǎn)能力和出廠檢驗時間的要求。
9、化驗室的面積適中、布局合理應能滿足檢驗的需求；采光、通風、溫控良好。超凈工作臺應與其他儀器設備分開封閉存放。
五、生產(chǎn)設備、工具、管道等的要求
具有與申報的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備或設施，生產(chǎn)設備應按審查細則的要求配置齊備，并符合以下要求。
1、調(diào)配或勾調(diào)工序使用的計量裝置和設備符合計量精度的要求。
2、設備、燈具和開關等應符合防爆要求。
3、物料輸送管道應相對固定，減少臨時管道的使用。
4、具有自動或半自動的洗瓶設備（能采用自動洗瓶的必須具備全自動洗瓶設備）；自動定量灌裝設備；燈檢設備；容器和管道清洗設備；生產(chǎn)日期和批號標注設備等。
六、必備的檢驗設備
所有適用于其他酒的相關標準（含企業(yè)標準）和《其他酒生產(chǎn)許可證審查細則》所規(guī)定的檢驗項目，申請人應在申請書中說明檢驗方式。
申請人申明自檢的，應具備與相應檢驗項目和申報生產(chǎn)能力相適應的檢驗設備、設施和其他條件，其中企業(yè)應具備特征指標檢驗條件。應設有與生產(chǎn)能力相適應的專用樣品留樣間，按照規(guī)定逐批保存檢驗留存樣品。
七、其他要求
（1）其他酒產(chǎn)品不允許分裝；（2）企業(yè)應如實申報，不得隱瞞生產(chǎn)場所和設施。審查組應對企業(yè)所有場所進行審查。
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年7月7日
